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建設(shè)單位（用人單位）名稱

上海旭東海普藥業(yè)有限公司

建設(shè)單位（用人單位）地址

上海市浦東新區(qū)高科中路1976號C座2層

建設(shè)單位（用人單位）聯(lián)系人

申元麗

項(xiàng)目名稱

上海旭東海普藥業(yè)有限公司研發(fā)實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)建項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評價

項(xiàng)目簡介

行業(yè)類別：科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)（M類）/研究和試驗(yàn)發(fā)展/醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展

行業(yè)代碼：M7340（醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展）

生產(chǎn)產(chǎn)品及產(chǎn)能：本項(xiàng)目主要從事醫(yī)藥新產(chǎn)品的小試研究開發(fā)。

1.液體制劑實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的項(xiàng)目包括地高幸注射液1000支/年、鹽酸多巴酚丁胺注射液1500支/年、左西孟旦注射液600支/年、曲馬多注射液1000支/年、注射用氯解磷定1000支/年

2.合成實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的項(xiàng)目包括氯化琥珀膽堿原料藥1kg/年、鹽酸多巴酚丁胺原料藥1kg/年、左西孟旦原料藥0.3kg/年、尼可地爾原料藥0.2kg/年、己酮可可堿原料藥0.6kg/年

工藝：a．合成實(shí)驗(yàn)室

1、氯化琥珀膽堿：

               反應(yīng)I              反應(yīng)II                                  

原、輔料             中間體1             A2粗品（烘料）           API（烘料）

              減壓濃縮            調(diào)PH值                       精制

2、左西孟旦：

           反應(yīng)I              調(diào)PH值                    反應(yīng)II

原、輔料            中間體I             中間體III（烘料）        粗品（烘料）      API（烘料）

           抽濾                 精制I                    精制II             精制III

3、鹽酸多巴酚丁胺：

            反應(yīng)I                反應(yīng)II        反應(yīng)III

原、輔料             A1（烘料）            A2            粗品            API（烘料）

         萃洗、成鹽               析晶          轉(zhuǎn)晶              精制

4、尼可地爾：

            反應(yīng)I       反應(yīng)II         反應(yīng)III

原、輔料           A1             A2            粗品              API（烘料）

           調(diào)PH值       析晶         調(diào)PH值           精制

5、己酮可可堿：

              反應(yīng)I                 

原、輔料              粗品             API（烘料）

              析晶            精制

b.液體實(shí)驗(yàn)室

1、注射液（地高辛注射液、多巴酚丁胺注射液、曲馬多注射液）

原、輔料            藥液             藥液（定容）            灌裝、封口             成品

             溶解          調(diào)PH值                  過濾                   滅菌

2、注射液氯解磷定

原、輔料           藥液         藥液（定容）       灌裝、半壓塞        充氮，壓塞軋蓋  成品

      溶解          調(diào)PH值               過濾                凍干

涉及職業(yè)病危害因素：甲苯、N,N-二甲基甲酰胺、二氯甲烷、二甲基亞砜、乙腈、異丙醇、乙酸乙酯、二噁烷、氯化氫及鹽酸、丙酮、溴化氫、甲醇、硫酸及三氧化硫、氫氧化鈉、碳酸鈉、乙醇胺、丁二酸、氯化亞砜、氯化膽堿、乙醇、三乙胺、6-（4-氨基苯基）-4,5-二氫-5-甲基-3（2H）-噠嗪酮、L-酒石酸、碳酸鉀、亞硝酸鈉、丙二腈、無水乙酸鈉、3,4-二甲氧基苯乙胺、4-（4-甲氧苯基）-2-丁酮、三乙酰氧基硼氫化鈉、煙酸、可可堿、6-氯-2-己酮、乙醇、1,2-丙二醇、亞硫酸氫二鈉、枸櫞酸、聚維酮K12、醋酸鈉、液化石油氣。

項(xiàng)目組成員

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

王美娟

報告書編寫人

錢家樂

報告書參與人

蒲廷英

報告書審核人

程藝雯

現(xiàn)場調(diào)查、采樣、檢測

人員

時間

建設(shè)單位（用人單位）陪同人

申元麗

郭東輝，張紅娜

2021.4.13-

2021.4.15